拡散防止措置の確認の申請に関する留意事項
酒類分野における「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（以下「カルタヘナ法」といいます。）第13条第１項の規定に基づく第二種使用等に係る拡散防止措置の確認の申請（以下「確認申請」といいます。）に当たっては、以下の事項について留意してください。
1 確認申請の手続等に関する事項について
確認申請をされる方は、事前に国税庁鑑定企画官へ相談の上、「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（以下「産業利用二種省」といいます。）第７条に規定する「第二種使用等拡散防止措置確認申請書」（PDF/224KB）（Word/53KB）（以下「申請書」といいます。）及びこれに付随する書類を国税庁鑑定企画官に提出してください。
なお、その際、申請書等の内容を記録した電磁的記録媒体があればこれと併せて提出してください。
2 拡散防止措置の確認の判断基準について
拡散防止措置の確認に当たっては、主に以下の事項について確認を行います。
- (1) 使用する遺伝子組換え生物等が、GILSP遺伝子組換え微生物（特殊な培養条件下以外では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執ることが妥当と考えられる微生物）又はカテゴリー１遺伝子組換え微生物（病原性がある可能性が低く、かつ前述の微生物に含まれないもの）に相当するかどうか。
- (2) 使用する遺伝子組換え生物等の区分に応じ、産業利用二種省令の別表に準じた拡散防止措置を執ることが予定されているか。
3 申請書等の内容に関する事項について
(1) 記載方法
確認申請に当たり、食品衛生法における安全性審査を受けている場合には、結果等に関する事項について以下のとおり記載してください。
申請書の「その他」欄には、備考の21の(1)に定める「上記以外の遺伝子組換え微生物の使用に関し得られている知見」として、食品衛生法上の安全性審査を受けた際の審査過程及び結果を記載し、必要に応じて審査時に提出した資料等の関連資料を添付してください。
(2) カルタヘナ法の対象となる遺伝子組換え生物等の範囲
確認申請をされる方は、確認申請に係る生物がカルタヘナ法に規定する「遺伝子組換え生物等」に該当するか否か、また「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則」第２条第１号及び第２号に規定する「セルフクローニング※１」又は「ナチュラルオカレンス※２」に該当するか否か等について疑義が生じた場合には、国税庁鑑定企画官に問い合わせてください。
（※１）セルフクローニング：同種の核酸のみを用いて加工する技術を用いて加工した場合
（※２）ナチュラルオカレンス：自然条件で核酸を交換することが知られている種の核酸のみを用いて加工する技術を用いて加工した場合
(3) 各種変更の報告
拡散防止措置の確認を受けた方は、遺伝子組換え生物等の使用等をする場所を変更するなど申請書に記載した内容に変更が生じる場合は、事前に国税庁鑑定企画官へ相談してください。
なお、申請した住所又は氏名の変更については、速やかに「住所氏名変更報告書」（PDF/66KB）（Word/24KB） により国税庁鑑定企画官に報告してください。
４ 事故時の措置
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている方は、拡散防止措置に係る施設等において破損その他の事故が発生し、カルタヘナ法第13条第１項の規定に基づく財務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執ることができない場合には、直ちに応急の措置を執るとともに、事故の状況及び執った措置の概要を財務大臣に届け出る必要があることから、速やかに国税庁鑑定企画官へ連絡してください。
5 その他
申請書等が提出された日からカルタヘナ法第13条第1項の規定に基づく拡散防止措置の確認を行うまでの標準処理期間は3ヶ月間とします。ただし、申請書等が提出された後にその不備が明らかになり、申請をされる方がこれを修正するために要する期間及び学識経験者の意見に基づき必要となった追加的な情報又は書類について、その提出を求められてから申請をされる方が当該情報又は書類を提出するまでの期間はこれに含まないものとし、また、事務処理上の困難その他正当な理由があるときは、この限りではないこととします。
また、カルタヘナ法第13条第１項の規定に基づく財務大臣の確認を受けた拡散防止措置の事例については、情報の一部を国税庁ホームページに公表することがあります。
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