平成16年6月9日
国税庁課税部審理室長 殿
厚生労働省医薬食品局
総務課医薬品副作用被害対策室長
安全対策課長
医薬品の製造業者等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の規定に基づき拠出する拠出金の税務上の取扱いについて（照会）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、特殊法人等整理合理化計画を受け、認可法人医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「旧機構」という。）、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び財団法人医療機器センターの業務の一部を統合し、平成16年4月1日に設立された法人である。
この機構においては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号。以下「法」という。）に基づき、これまで旧機構で行っていた、
医薬品の副作用による健康被害救済給付業務に加えて、新たに、
生物由来製品を介した感染等による健康被害救済給付業務及び
医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する安全対策等業務を行うこととされたところである。
医薬品、医療用具等の製造業者及び輸入販売業者（以下「製造業者等」という。）は、当該救済給付及び安全対策等業務の費用に充てるため、法第19条、第21条及び第22条の規定に基づき各年度（毎年4月1日から翌年3月31日までをいう。以下同じ。）その医薬品、医療用具等の総出荷数量等に応じた副作用拠出金、感染拠出金及び安全対策等拠出金を機構に納付しなければならないこととされている。
ついては、製造業者等が納付することとなる各拠出金の税務上の取扱いについては、法人税基本通達9−5−8《賦課金、納付金等の損金算入の時期》及び所得税基本通達37−9の2《汚染負荷量賦課金等》の取扱いに準じて、各拠出金に係る申告書が提出された日（納入告知書により決定される拠出金については、納入告知書の送付を受けた日）の属する事業年度又は年分の損金の額又は必要経費に算入して差し支えないものと考えられるが、念のため貴見を得たく照会する。
なお、各拠出金の拠出額の算定方法等は下記のとおりである。
記
1 副作用拠出金は、医薬品副作用被害救済制度（医薬品の使用に伴い生じる副作用被害について、医薬品の製造業者等の社会的責任に基づく共同事業として、迅速かつ簡便な救済給付を行うもの）における救済給付に要する費用に充てるため、許可医薬品製造業者等が各年度納付するものである（詳細は別紙1のとおり）。
（1） 拠出金の額の算定方法
副作用拠出金には一般拠出金と付加拠出金がある。一般拠出金はすべての許可医薬品製造業者等が納付することとなるが、付加拠出金は被害の原因となった許可医薬品製造業者等が一般拠出金に付加して納付することとされており、各拠出金の算定方法は次のとおりである。
一般拠出金
・ 拠出金額 ＝ 算定基礎取引額 × 拠出金率
・ 算定基礎取引額 ＝ 各品目の出荷数量 × 単価 × 傾斜係数
算定基礎取引額とは、医薬品をその被害可能性に応じて区分し、各品目の出荷数量にその単価を乗じて得た額に、その区分ごとの一定の係数（傾斜係数）を乗じて得た額をいう。
・ 拠出金率：現行0.3/1000（平成16年4月1日認可）
付加拠出金
前年度に支給決定された救済給付の原因となった医薬品に係る給付現価の1/4（前年度出荷額の1/100を上限とする。）
（2） 納付時期等
申告及び納付期限：各年度7月31日までに副作用拠出金を申告書に添えて納付しなければならない（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号。以下「施行令」という。）第18条第1項）。
許可医薬品製造業者等が納付期限までに申告書を提出しないとき又は申告書の記載に誤りがあるときは、機構は副作用拠出金の額を決定し、これを許可医薬品製造業者等に通知する。この通知を受けた許可医薬品製造業者等は、機構が決定した副作用拠出金の全額又は不足額をその通知を受けた日から15日以内に機構に納付しなければならない（施行令第18条第3項及び第4項）。
2 感染拠出金は、生物由来製品感染等被害救済制度（生物由来製品を介した感染等による健康被害について、生物由来製品の製造業者等の社会的責任に基づく共同事業として、迅速かつ簡便な救済給付を行うもの）における救済給付に要する費用に充てるため、許可生物由来製品製造業者等が各年度納付するものである（詳細は別紙2のとおり）。
（1） 拠出金の額の算定方法
感染拠出金には一般拠出金と付加拠出金がある。一般拠出金はすべての許可生物由来製品の製造業者等が納付することとなるが、付加拠出金は被害の原因となった許可生物由来製品の製造業者等が一般拠出金に付加して納付することとされており、各拠出金の算定方法は次のとおりである。
一般拠出金
・ 拠出金額 ＝ 算定基礎取引額 × 拠出金率
・ 算定基礎取引額 ＝ 各品目の出荷数量 × 単価 × 傾斜係数
算定基礎取引額とは、生物由来製品をその被害可能性に応じて区分し、各品目の出荷数量にその単価を乗じて得た額に、その区分ごとの一定の係数（傾斜係数）を乗じて得た額をいう。
・ 拠出金率：現行1/1000（平成16年4月1日認可）
付加拠出金
前年度に支給決定された救済給付の原因となった生物由来製品に係る給付現価の1/3（前年度出荷額の1/100を上限とする。）
（2） 納付時期等
申告及び納付期限：各年度7月31日までに感染拠出金を申告書に添えて納付しなければならない（施行令第23条において準用する同令第18条第1項）。
許可生物由来製品製造業者等が納付期限までに申告書を提出しないとき又は申告書の記載に誤りがあるときは、機構は感染拠出金の額を決定し、これを許可生物由来製品製造業者等に通知する。この通知を受けた許可生物由来製品製造業者等は、機構が決定した感染拠出金の全額又は不足額をその通知を受けた日から15日以内に機構に納付しなければならない（施行令第23条において準用する同令第18条第3項及び第4項）。
3 安全対策等拠出金は、機構が実施する安全対策等業務（医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務）の費用に充てるため、医薬品等製造業者等が各年度納付するものである（詳細は別紙3のとおり）。
（1） 拠出金の額の算定方法
・ 拠出金額 ＝ 算定基礎取引額 × 拠出金率
・ 算定基礎取引額 ＝ 各品目の出荷数量 × 単価 × 傾斜係数
算定基礎取引額とは、医薬品又は医療用具をその副作用又は不具合の発生可能性に応じて区分し、各品目の出荷数量にその単価を乗じて得た額に、その区分ごとの一定の係数（傾斜係数）を乗じて得た額をいう。
・ 拠出金率：現行0.11/1000（平成16年4月1日認可）
（2） 納付時期等
申告及び納付期限：各年度7月31日までに安全対策等拠出金を申告書に添えて納付しなければならない（施行令第24条において準用する同令第18条第1項）。
医薬品等製造業者等が納付期限までに申告書を提出しないとき又は申告書の記載に誤りがあるときは、機構は安全対策等拠出金の額を決定し、これを医薬品等製造業者等に通知する。この通知を受けた医薬品等製造業者等は、機構が決定した安全対策等拠出金の全額又は不足額をその通知を受けた日から15日以内に機構に納付しなければならない（施行令第24条において準用する同令第18条第3項及び第4項）。